Sledovanie vakcín sa nekončí ani po registrácii a pokračuje aj po tom, keď sa používa. Evidujú sa nežiaduce účinky vakcíny aj jej účinnosť. Na sociálnej sieti ministerstva zdravotníctva to vysvetlila Zuzana Krištúfková, predsedníčka Slovenskej epidemiologickej a vakcinačnej spoločnosti.
Účinné a bezpečné
Pripomenula, že vývoj vakcín je veľmi náročný a drahý. Firmy, ktoré očkovacie látky vyvíjajú, si podľa nej dávajú pozor, aby konečný produkt nepoškodil dobré meno firmy a aby peniaze, ktoré vložili do vývoja, nevyšli navnivoč. „Dávajú si preto pozor, aby na trh uviedli len vakcíny, ktoré sú účinné a bezpečné," dodala Krištúfková. Vakcína proti novému koronavírusu Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech má v súčasnosti podmienečnú registráciu. V čase vydania registračného rozhodnutia výrobca nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.
„Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi," zdôrazňuje na svojej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. „Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné," priblížil ŠÚKL.
Ako informuje ústav, samotná účinnosť bola určená v tretej fáze klinického skúšania v skupine 36 000 ľudí (vrátane účastníkov nad 75 rokov), u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19. Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 95 %. V skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 8 prípadov nákazy (z 18 198 účastníkov), v skupine s placebom 162 prípadov (z 18 325 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 95 %.
Mierne vedľajšie účinky
Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka. Po spustení očkovania v krajinách mimo EÚ sa vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Vakcína sa nemá podávať ľuďom alergickým na niektorú jej zložku.
