Sú generiká skutočne bezpečné? Vraj sa testujú menej
1. 5. 2022, 10:00 (aktualizované: 30. 5. 2024, 21:35)
Zdroj: Shutterstock
Je pravda, že generiká sa testujú na menšom počte ľudí ako originálne lieky? Viem, že majú rovnakú účinnú látku a tá je testovaná, ale keď si do liekov výrobcovia generík primiešajú iné zložky, aká je istota, že je liek bezpečný?
Generikum je bioekvivalentom originálneho lieku a spĺňa rovnaké kvalitatívne štandardy. Bioekvivalencia predstavuje podobný profil správania dvoch produktov v ľudskom tele z hľadiska rýchlosti a rozsahu absorpcie účinnej látky farmaceutickej zložky zo zažívacieho traktu do krvného obehu. Štúdium bioekvivalencie patrí medzi regulačné požiadavky a vykonáva sa pri všetkých generických liekoch na zabezpečenie ich účinnosti a bezpečnosti. Účinná farmaceutická zložka generického lieku je identická
so zložkou v originálnom lieku, jej profil čistoty je podobný a považuje sa za bioekvivalentný, v preklade biorovnocenný, preto ich bezpečnosť a účinnosť sú porovnateľné. V týchto skúškach sa dokazuje, že iné pomocné látky, ktoré výrobca zvolí, neovplyvňujú nástup účinku alebo samotnú účinnosť generického lieku.
