Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v piatok, 6.januára 2023, schválil dlho očakávaný nový liek, ktorý má spomaliť pokles poznávacích schopností u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Liek pod názvom Leqembi, známy aj ako lecanemab, schválili len niekoľko dní po tom, ako bol FDA ostro skritizovaný za to, že „dal zelenú" inému lieku na Alzheimerovu chorobu - Aduhelmu. Ukázalo sa, že povolenie pre prvý liek, Aduhelm, udelili napriek výsledkom skúšok, ktoré preukázali, že liečba monoklonálnou protilátkou prináša riziká opuchu mozgu a krvácania.
Zrýchlený proces schvaľovania
Úrad schválil oba zmienené lieky v rámci zrýchleného procesu. FDA tak môže robiť pri liekoch na závažné ochorenia, kde existuje neuspokojená medicínska potreba. Spoločnosť, ktorá liek vyvinula, je ale zároveň povinná vykonať dodatočné klinické skúšky na potvrdenie výhod ich liekov, inak riskujú ich stiahnutie z trhu.
Predbežné údaje z testovania druhého lieku Leqembi boli zverejnené vlani v septembri, pričom sa zistilo, že daný liek, pri 1795 pacientoch, počas 18 mesiacov spomalil proces poklesu poznávacích schopností u pacientov až o 27 percent.
Leqembi je infúzia, ktorá sa podáva každé dva týždne a je určená pacientom v skorom štádiu Alzheimerovej choroby, alebo u ľudí s miernou poznávacou poruchou. Jej cieľom je spomaliť progresiu ochorenia odstránením zhlukov beta-amyloidu z mozgu, ktorý vedci dlho považovali za jednu z hlavných príčin ochorenia.
Pokračovanie článku na ďalšej strane ►►►
