Prelomový liek bližšie k realite: Kedy sa dočkáme očkovania proti rakovine?

Scifi realitou! Očkovanie proti rakovine speje do posledného štádia vývoja

Posledné štádium. Očkovanie proti rakovine už nebude scifi

Po manažérskej pozícii v divadle pôsobí od roku 2007 ako novinárka. Venovala sa spravodajským témam, zákulisiu televíznej tvorby a od roku 2022 problematike zdravia. Okrem písaného textu pripravuje aj obrazové a video materiály, zabezpečuje obsah na sociálnych sieťach.
Má za sebou vysokoškolské štúdium teatrológie na VŠMU a poľštiny na FF UK.

Mgr. Karolína Trnovcová

Melanóm je typ rakoviny kože, ktorý sa vyvíja z buniek obsahujúcich pigment nazývaných melanocyty. Má schopnosť veľmi rýchlo metastázovať a&nbsp;na jej vzniku sa podieľajú dva faktory – prostredie, v&nbsp;ktorom človek žije a&nbsp;genetická predispozícia. Vznik melanómu súvisí aj vystavovaním kože UV žiareniu.

Melanóm je nádor z&nbsp;pigmentových buniek. Býva iný ako okolité znamienka. Stále sa vyvíja, mení sfarbenie, ohraničenie a&nbsp;veľkosť. Ako píše portál <a target="_blank" rel="noopener" href="https://rakovinakoze.org/2021/co-je-melanom/">Rakovina Kože</a>, za posledných 35 rokov sa výskyt melanómu zvýšil až štvornásobne. Je to najsmrteľnejšia forma rakoviny kože. Na Slovensku bolo podľa najnovších dostupných údajov z roku 2018 viac ako 7400 dospelých pacientov s diagnostikovaným melanómom.

Ako uviedla <a target="_blank" rel="noopener" href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/modernas-combination-skin-cancer-therapy-receives-fdas-breakthrough-tag-2023-02-22/">agentúra Reuters</a>, biotechnologická spoločnosť Moderna vyvinula priekopnícku vakcínu proti melanómu, ktorej bol teraz udelený prelomový status lieku americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Prelomové označenie stavu lieku <a target="_blank" rel="noopener" href="https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-breakthrough-designation-to-mrna-vaccine-for-resected-melanoma">udeľuje FDA</a> s cieľom urýchliť vývoj a preskúmanie liekov, ktoré preukázali potenciál výrazne zlepšiť výsledky liečby závažných alebo život ohrozujúcich chorôb. Je navrhnutý tak, aby urýchlil schvaľovací proces a rýchlejšie poskytol pacientom nové liečby.

Ide o nový prístup k liečbe rakoviny a&nbsp;to technológiou mRNA, personalizovanými vakcínami proti rakovine. Zahŕňa sekvenovanie genetickej výbavy nádoru pacienta s cieľom identifikovať špecifické mutácie, ktoré sú jedinečné pre rakovinu daného jedinca. Vakcína je potom prispôsobená tak, aby sa zamerala na tieto špecifické mutácie, vďaka čomu je vysoko personalizovaná a potenciálne účinnejšia.

Konkrétne o pripravovanej vakcíne na ďalšej strane ►►►

V klinickom skúšaní fázy 1, na ktorom sa zúčastnilo 13 pacientov s pokročilým melanómom, sa zistilo, že vakcína je bezpečná a dobre tolerovaná. Ešte dôležitejšie je, že vakcína bola schopná stimulovať imunitnú odpoveď proti rakovinovým bunkám pacienta, pričom niekoľko pacientov vykazovalo významné zníženie veľkosti nádoru. Tieto sľubné výsledky viedli k tomu, že vakcíne bol v januári 2020 udelený prelomový status lieku.

V klinickom skúšaní fázy 2 bola vakcína podaná 157 pacientom s melanómom v štádiu III alebo IV, ktorí podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie nádorov. Pacienti dostali vakcínu v kombinácii s inhibítorom kontrolného bodu, čo je typ imunoterapie, ktorá pomáha imunitnému systému rozpoznať a napadnúť rakovinové bunky. Tento liek pomenovaný Keytruda vyvinula spoločnosť Merck.

Výsledky štúdie fázy 2 boli pôsobivé, pričom riziko recidívy alebo úmrtia sa znížilo až o&nbsp;44 % v&nbsp;porovnaní s&nbsp;monoterapiou Keytrudy. Ide o významné zlepšenie oproti súčasnému štandardu starostlivosti. Na základe týchto výsledkov sa rozhodla FDA vakcíne pomôcť a&nbsp;zaradila ju vo februári 2022 do sekcie prioritného skúmania a zrýchleného schvaľovania. Spoločnosť však musí predložiť žiadosť. Schvaľovací proces by v&nbsp;tom prípade netrval 10 mesiacov, ale len pol roka.

„Prelomové označenie FDA pre mRNA-4157/V940 v kombinácii s Keytrudou odráža nadšenie, ktoré máme z potenciálneho prísľubu individualizovanej liečby rakoviny,“ uviedol prezident spoločnosti Moderna Stephen Hoge.

Spoločnosť teraz plánuje spustiť 3. fázu, pretože všetky lieky alebo vakcíny musia touto fázou prejsť, aby mohli byť schválené pre masové použitie.

„Tešíme sa na spoluprácu s Úradom pre kontrolu potravín a liečiv v spolupráci s firmou Moderna pri realizácii prísneho a rýchleho programu klinického vývoja so zameraním na potreby tejto dôležitej skupiny pacientov," uviedol Eric Rubin zo spoločnosti Merck Research Laboratories pre <a target="_blank" rel="noopener" href="https://www.pmlive.com/pharma_news/modernamercks_skin_cancer_therapy_given_fda_breakthrough_therapy_designation_1488509">pmlive.com</a>.

Pokiaľ FDA túto vakcínu nakoniec schváli, má potenciál zlepšiť životy miliónov ľudí postihnutých melanómom a&nbsp;ako píše Dailymail, tento špecifický druh liečby sa bude môcť zamerať aj na iné typy rakoviny vrátane karcinómu pľúc.