Neschválila vám poisťovňa liek na výnimku? Zisťovali sme, kde je skutočný problém

Vyliečia nás výnimky? Zisťovali sme, ako u nás (ne)funguje nová liečba rakoviny

Inovatívna liečba rakoviny: Zisťovali sme, prečo u nás nefunguje ako u susedov

Starostlivosťou o zdravie sa v textoch zaoberám od roku 2015. Najradšej píšem o novinkách zo sveta vedy a medicíny a o duševnom zdraví. Ako na psychiku a vývin človeka vplýva rodičovská výchova, som skúmala v rámci  svojej dizertačnej práce na Filozofickej fakulte Univerzity Komenského.

Mgr. Dáša Balogová, PhD.

Keď takého človeka nemáte v&nbsp;kruhu známych a&nbsp;priateľov, určite vám aspoň na facebooku pristál status o&nbsp;mladej mame či dieťati, ktoré akútne potrebuje veľmi drahý liek. Liek, ktorý by im pomohol, keď sa už všetky ostatné možnosti vyčerpali, no nemôžu si ho dovoliť. A&nbsp;zdravotná poisťovňa, do ktorej každý z&nbsp;nás mesačne odvádza peniaze, ho nechce preplatiť. Ťažké nevyliečiteľné a&nbsp;smrteľné ochorenia sa môžu zo dňa na deň predsa týkať každého z&nbsp;nás. A&nbsp;čo ak máme smolu na <a rel="noopener" href="https://zdravie.pluska.sk/poradna-zdravia/co-moze-znamenat-pocit-palenia-svrbenia-bradavky" target="_self">druh nádoru</a>, na ktorý chemoterapia nezaberá, no nový biologický liek je nedostupný?

Aj v&nbsp;<a rel="noopener" href="https://zdravie.pluska.sk/novinky-a-odbornici/nasla-hrcku-odmietli-ju-vysetrit-ako-postupovat-ak-bojite-radi-lekar" target="_self">Zdraví </a>sme písali napríklad o&nbsp;pani Danke po niekoľkých kolách konvenčnej liečby rakoviny chemoterapiou a&nbsp;iných terapií. „Liečbu na výnimku jej nikdy neschválili napriek tomu, že sa v&nbsp;jej štádiu bežne podáva v&nbsp;zahraničí,“ tlmočila jej skúsenosti Liga proti rakovine.

Poisťovňa, dokonca tá, v&nbsp;ktorej sama pracovala, neodsúhlasila inovatívnu liečbu ani pani Erike. Elena Marušáková a&nbsp;Radmila Strejčková z&nbsp;Asociácie na ochranu práv pacientov SR nás pred polrokom ubezpečili, že hoci takéto príbehy bývajú mediálne vypuklé, nemusí ísť o&nbsp;časté prípady. Ako však uviedla Marušáková do nášho augustového printového vydania Zdravia, situácia sa za 6&nbsp;mesiacov výrazne zmenila a už na konci februára sa začali objavovať výrazné problémy vo financovaní liekov, ktoré nie sú dostupné na podklade štandardného procesu.

Všetkých troch poisťovní sme sa teda pýtali, koľko žiadostí o&nbsp;liek na výnimku na ich stole pristane a&nbsp;koľko z&nbsp;nich odsúhlasia. Najprv však základné informácie –&nbsp;čo je inovatívny liek a&nbsp;liek na výnimku?

Pokračovanie na ďalšej strane...

<a rel="noopener" href="https://zdravie.pluska.sk/zdravy-zivot/prideme-polovicu-liekov-realna-hrozba-ktoru-sme-zrejme-sami-sposobili" target="_self">Inovatívny liek </a>je podľa Európskej liekovej agentúry (EMA) liek prinášajúci prelomové možnosti a&nbsp;technologicky založený na génoch, tkanivách a&nbsp;bunkách. Napríklad namiesto ničenia rakovinových a&nbsp;s&nbsp;nimi aj zdravých buniek podporuje silu imunitného systému na potlačenie rastu nádoru.

Takáto liečba býva veľmi drahá. O&nbsp;tom, kto akýkoľvek liek zaplatí, u&nbsp;nás rozhoduje systém kategorizácie liekov. Všetky lieky možno v&nbsp;rámci neho rozdeliť na skupinu registrovaných a&nbsp;neregistrovaných. Registrované sa ďalej&nbsp;delia na kategorizované, teda lieky, ktoré poisťovňa preplatí na konkrétne indikácie –&nbsp;ochorenia, a&nbsp;potom nekategorizované lieky a&nbsp;nekategorizované indikácie kategorizovaných liekov, ktoré poisťovňa automaticky nepreplatí. Mnohé z&nbsp;nich predstavujú práve moderné a&nbsp;účinné inovatívne lieky, ktoré v&nbsp;zahraničí už dávno pomáhajú.

O&nbsp;úhradu lieku z&nbsp;posledných dvoch skupín však môžete požiadať v&nbsp;takzvanom výnimkovom režime –&nbsp;po posúdení sa poisťovňa môže rozhodnúť, že vám ho preplatí aj mimo kategorizácie. Urobí to v&nbsp;prípade spl­nenia kritérií zverejnených na svojej webovej stránke. Tie sa môžu líšiť&nbsp;pri každej z&nbsp;poisťovní, v&nbsp;zásade však ide o&nbsp;podobné princípy: je to jediná terapeutická alternatíva, boli vyčerpané možnosti liečby hradenej z&nbsp;verejného zdravotného poistenia, existuje dôkaz o&nbsp;účinnosti a&nbsp;bezpečnosti liečby a&nbsp;o&nbsp;klinickom prínose na princípoch medicíny založenej na dôkazoch a&nbsp;prostriedky, s&nbsp;ktorými poisťovňa hospodári, postačujú na úhradu bežne hradených liekov.

Všetky poisťovne, ktoré sme kvôli článku oslovili, sa pri odsúhlasení lieku zaštiťujú platnou legislatívou, bezpečnosťou, efektívnosťou, spravodlivosťou, kompromisom medzi požiadavkou a&nbsp;možnosťami a&nbsp;pridanou hodnotou liečby s&nbsp;ohľadom na štádium a&nbsp;prognózu pacienta, ako aj individuálnym prístupom ku každej zo žiadostí. 

Dôvera sa ohradila proti tomu, že by lieky na výnimku neschvaľovala. Vo svojich materiáloch napríklad uvádza, že za posledný hodnotený rok 2022 odsúhlasila 84&nbsp;% žiadostí. Na porovnanie, Union schválil 92,10&nbsp;% a&nbsp;Všeobecná zdravotná poisťovňa 91&nbsp;% žiadostí. Všetky tri poisťovne pritom registrujú nárast žiadostí o&nbsp;výnimkovú liečbu.

Hoci poisťovne nevyhovejú len menšine žiadostí, ako poznamenáva Elena Marušáková, takéto prípady by sa nemali stávať vôbec. Dodáva, že dnes nevieme, koľkým pacien­tom lekári žiadosť ani nevypíšu a&nbsp;nepošlú ju do zdravotnej poisťovne, keďže tieto žiadosti sú byrokraticky náročné a&nbsp;lekári sa už vopred vzdávajú pre skúsenosti so zamietaním. Môže vôbec poisťovňa posudzovať bezpečnosť lieku, ak to už urobila na to určená inštitúcia, teda EMA, a&nbsp;poisťovňa za prípadné následky liečby ani nenesie trestnoprávnu zodpovednosť?

Počuli ste už náš podcast?

„Je pravda, že trestnoprávnu zodpovednosť za podanie lieku nesie lekár, ale poisťovňa má finančnú zodpovednosť a&nbsp;tou je účelné a&nbsp;efektívne vynakladanie zdrojov z&nbsp;verejného zdravotného poistenia. Nemôžeme vynaložiť peniaze nás všetkých na úhradu lieku pre jednotlivca, ak nemáme dostatočné dôkazy o&nbsp;jeho účinnosti a&nbsp;hlavne bezpečnosti v&nbsp;súlade s&nbsp;princípmi medicíny založenej na dôkazoch,“ vraví Michal Štofko z&nbsp;Asociácie zdravotných poisťovní SR a&nbsp;dodáva, že predmetom žiadosti o&nbsp;úhradu na výnimku sú často aj lieky, ktoré nemajú registráciu v&nbsp;EMA ani v&nbsp;ŠÚKL,&nbsp;teda nemajú liekovou autoritou potvrdenú účinnosť a&nbsp;bezpečnosť. „Príkladom je vakcína proti kovidu Sputnik,“ dodáva.

Ako dodala Všeobecná zdravotná poisťovňa, medzi diagnózy, ktoré si najčastejšie vyžadujú liečbu na výnimku, patria <a rel="noopener" href="https://zdravie.pluska.sk/novinky-a-odbornici/hrozba-rakoviny-ciha-kazdu-zenu-zrkadla-aka-je-najlepsia-ochrana" target="_self">onkologické ochorenia </a>a&nbsp;vzácne genetické ochorenia. Dôvodom narastajúcej chorobnosti môže byť súčasný životný štýl či zanedbaná prevencia, mienia. S&nbsp;tým nemožno nesúhlasiť, no zrejme za tým bude aj neustále napredovanie klinického výskumu vo svete, a&nbsp;teda vznik nových liekov, o&nbsp;ktoré je záujem.

Na liek, ktorý je napríklad pre Rakúšana štandardom a&nbsp;dostane ho v&nbsp;rámci bežnej poistky zadarmo, však u&nbsp;nás poisťovne musia hľadať rezervné zdroje. „Ak sa liečba určitým liekom stáva štandardnou a&nbsp;jedinou terapeutickou alternatívou, liek by mal byť kategorizovaný a&nbsp;dostupný pre každého pacienta, ktorý spĺňa indikačné kritériá. Dostupnosť a&nbsp;garancia úhrady nových liekov však závisí od rozhodnutia a&nbsp;obchodnej politiky výrobcu lieku, nie zdravotnej poisťovne. Výrobca lieku musí požiadať Ministerstvo zdravotníctva SR o&nbsp;vstup do kategorizácie, aby mohol byť liek dostupný pre všetkých pacientov a&nbsp;bol teda hradený z&nbsp;verejného zdravotného poistenia,“ vysvetľuje ďalej M.&nbsp;Štofko.

Je teda ústredný problém na strane poisťovní? Prečo vlastne musia pacienti o&nbsp;niektoré inovatívne lieky potupne žiadať vo výnimkovom režime a&nbsp;nie sú k&nbsp;dispozícii automaticky? Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), ktorá združuje farmaceutické spoločnosti, o&nbsp;dostupnosti inovatívnej onkologickej liečby na Slovensku každoročne pripravuje analýzu. 

Aktuálna za roky 2011 až 2022 naznačuje, že v&nbsp;Slovenskej republike sa stále neuhrádza väčšina inovatívnej onkologickej liečby s&nbsp;najvyšším medicínskym prínosom, ktorú odporúčajú európski aj svetoví odborníci. „V&nbsp;sledovanom období rokov 2011 až 2022 bolo Európskou liekovou agentúrou zaregistrovaných spolu 128&nbsp;nových inovatívnych liekov na rakovinu, pacien­tom u&nbsp;nás sa štandardne hradí iba 47&nbsp;z&nbsp;nich. Z&nbsp;registrovaných 299 indikácií inovatívnej onkologickej liečby je k&nbsp;1.&nbsp;marcu 2023 z&nbsp;verejného zdravotného poistenia hradených 85,“ uvádza asociácia. Najviac z&nbsp;týchto indikácií je určených na liečbu karcinómu pľúc, nádorov postihujúcich lymfatické uzliny, karcinómu prsníka a&nbsp;mnohopočetného myelómu.

Najnovšie výsledky analýzy AIFP navyše opätovne potvrdzujú, že Slovensko dlhodobo zaostáva za Českom, Poľskom, ale aj balkánskymi krajinami Európskej únie. Tento trend sa nepodarilo zmierniť ani v&nbsp;roku 2022, keď sa s&nbsp;inovatívnymi liekmi konečne „roztrhlo vrece“. „Za 12&nbsp;mesiacov končiacich vo februári 2023 vstúpilo do systému úhrad celkovo 12&nbsp;nových liekov, spolu ich tak je 47. V susednej Českej republike majú onkologickí pacien­ti k&nbsp;dispozícii celkovo 64&nbsp;liekov štandardne hradených zo zdravotného poistenia,“ zmierňuje nadšenie AIFP a&nbsp;pokračuje tým, že na Slovensku sa hradia hlavne staršie lieky registrované do roku 2016. Zo 43 liekov registrovaných Európskou liekovou agentúrou v&nbsp;rokoch 2020 až 2022 len tri.

Takže liek, ktorý potrebujete, vám nezaplatí poisťovňa z&nbsp;bežného poistenia ani na výnimku. Aké sú ďalšie možnosti?

Žiaľ, na Slovensku poriad­ne nefunguje ani tretia možnosť – zaradiť sa do klinického skúšania, teda overovania účinnosti lieku na ľuďoch. „Vďaka klinickému skúšaniu sa pacienti dostávajú k&nbsp;novým liekom a&nbsp;špičkovej starostlivosti, ku ktorým by inak nema-li prístup. V&nbsp;mnohých prípadoch práve inovatívna liečba môže byť pre niektorých ťažko chorých pacientov poslednou nádejou, keďže sa im umožní liečba ochorenia, na ktoré v&nbsp;súčasnosti účinná liečba neexistuje, prípadne bude na trhu dostupná až o&nbsp;niekoľko rokov,“ napísali z&nbsp;AIFP.

Ako však ukázal ich prieskum, spolu s&nbsp;investíciami oproti roku 2018 u&nbsp;nás klesol počet zapojených pacientov aj klinických štúdií. Opäť porovnanie: v&nbsp;Českej republike profituje z&nbsp;klinických štúdií štvornásobne viac&nbsp;chorých ľudí než na Slovensku. Príčin vidí AIFP viacero, napríklad personál­ne a&nbsp;materiálne poddimenzovaný zdravotný&nbsp;systém či nedostatok motivácie zdravotníkov zapájať sa.

V prípade <a rel="noopener" href="https://zdravie.pluska.sk/video/kaslete-7-skorych-priznakov-rakoviny-pluc-tento-vsimajte-vecer" target="_self">karcinómu pľúc</a> sa u nás z verejného poistenia hradí 26 % indikácií, pri karcinóme prsníka 20 % a karcinóme hrubého čreva len 11 %. Veľmi zle sú na tom dlhodobo pa­cienti s&nbsp;rakovinou obličiek, močového mechúra či maternice. Napriek tomu, že v rámci týchto oblastí existuje až 12, 8, respektíve 4&nbsp;registrované indikácie, na Slovensku nie je zo zdravotného poistenia stále hradená žiadna z nich. (Zdroj: AIFP)

Koľko liekov na výnimku poisťovne schvaľujú? Pokračovanie na ďalšej strane...

Všeobecná zdravotná poisťovňa

Žiadosť s potrebnými náležitosťami o liek mimo kategorizácie za vás vypĺňa a posiela vašej zdravotnej poisťovni ošetrujúci lekár. Poisťov­ňa o žiadosti rozhodne do 15 pracovných dní od doručenia úplnej žiadosti alebo do 10 pracovných dní pri opakovanej žiadosti. Ak zdravotná poisťovňa úhradu neodsúhlasí, ošetrujúci lekár môže do 15 dní od doručenia nesúhlasu podať zdravotnej poisťovni odvolanie. Ak zdravotná poisťovňa odvolaniu nevyhovie, môžete požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie dohľadu.

Ako sa zapojiť do&nbsp; klinických skúšok?

Bezplatnú poradňu o&nbsp;aktuálne prebiehajúcich relevantných klinických štúdiách nájdete na webovej stránke AIFP. „Jej cieľom je aj zjednodušiť proces prepojenia pacien­ta a jeho ošetrujúceho lekára s výskumnými centrami a pomôcť nájsť a možno tak aj urýchliť cestu relevantných informácií k tým, ktorí ich možno akútne potrebujú,“ informuje asociácia.

Ako to zmeniť? Pýtali sme sa zástupcov poisťovní, ochrany práv pacientov aj inovácií v&nbsp;liekoch, čo spraviť, aby sa situácia s&nbsp;modernou liečbou na Slovensku zlepšila. Pokračovanie na ďalšej strane...

Ing. Michal Štofko, PhD., Asociácia zdravotných poisťovní SR

Sú pravidlá na schvaľovanie úhrad inovatívnych liekov zdravotnými poisťov­ňami pre všetkých pacientov spravodlivé?

Zákonodarca zákonnou úpravou uložil zdravotným poisťovniam povinnosť na svojom webovom sídle zverejniť kritériá, na základe ktorých zdravotná poisťovňa rozhoduje o&nbsp;udelení súhlasu s&nbsp;úhradou lieku vo výnimkovom režime. Zmena vychádzala z&nbsp;potreby eliminovať prípady, keď zdravotná poisťovňa jednému pacientovi súhlas s&nbsp;úhradou lieku udelí a&nbsp;druhému s&nbsp;rovnakým alebo porovnateľným zdravotným stavom súhlas s&nbsp;úhradou lieku neudelí. Nie sme názoru, že by za daného platného právneho stavu dochádzalo k&nbsp;akejkoľvek diskriminácii alebo odlišnému či zákonu odporujúcemu prístupu k&nbsp;poistencom zo strany zdravotných poisťovní. Poisťovne majú výrazne regulovaný proces na nekategorizované lieky, ktoré sa schvaľujú vo výnimkovom režime. Preto v&nbsp;rámci nekategorizovaných liekov nepretržite musia hľadať finančné rezervy a&nbsp;riešenia. V&nbsp;oblasti výnimiek musíme hľadať kompromisy medzi možnosťami slovenského zdravotníctva a&nbsp;medicínskymi požiadavkami, napríklad eliminovať neprimerane drahé intervencie s&nbsp;nízkou pridanou hodnotou pre pacienta s&nbsp;ohľadom na jeho štádium ochorenia.

Čo by mal štát urobiť, aby sa k inovatívnym liekom dostalo viac pacientov?

Poisťovne dlhodobo vnímajú problém sťaženej dostupnosti inovatívnej liečby v&nbsp;prostredí SR v&nbsp;porovnaní s&nbsp;inými krajinami EÚ a&nbsp;budú spolu s&nbsp;minis­terstvom zdravotníctva hľadať riešenia na zlepšenie dostupnosti cestou kategorizácie inovatívnych liekov. Na zabezpečenie liečby pre širšie kohorty pacientov však bude nevyhnutné nastaviť rozpočtové limitácie na vyššej úrovni, no nejde len o finančné zdroje, ale aj o reálnu pridanú hodnotu danej terapie.

MUDr. Elena Marušáková, Asociácia na ochranu práv pacientov SR

Systém schvaľovania úhrad na výnimky – nielen liekov, ale aj zdravotníckych pomôcok a&nbsp;dietetických potravín, nie je spravodlivý a&nbsp;zároveň je diskriminačný. Napriek tomu, že na Slovensku je platný systém povinného verejného zdravotného poistenia, na druhej strane tejto povinnosti nie sú rovnaké práva. Poistenec platí zdravotné poistenie bez ohľadu na to, v&nbsp;ktorej poisťovni je poistený. Novela zákona o&nbsp;úhrade liekov zaviedla od 1.&nbsp;8.&nbsp;2022 pre poisťovne povinnosť uverejniť na webe kritériá, podľa ktorých sa riadi pri schvaľovaní výnimiek. My z&nbsp;Asociácie na ochranu práv pacientov SR a&nbsp;z&nbsp;pacientskej organizácie Nie rakovine sme na tomto trvali. Žiaľ, pre väčšinu pacientov sú uverejnené kritériá takmer španielskou dedinou. A&nbsp;okrem toho sa objavila podmienka, že „žiadosti o&nbsp;úhradu registrovaného lieku v&nbsp;neregistrovanej indikácii majú obsahovať kópiu žiadosti, ktorou ošetrujúci lekár požiadal ministerstvo zdravotníctva o&nbsp;udelenie tohto súhlasu, doklad o&nbsp;ukončení tretej fázy klinického skúšania lieku, potvrdzujúci účinnosť a&nbsp;bezpečnosť v&nbsp;navrhovanej indikácii so zohľadnením prípadov zriedkavých ochorení“. Takže ministerstvo zdravotníctva posúdi, či je medicínsky správne liek v&nbsp;neregistrovanej indikácii použiť, čiže akoby dočasne registrovalo, a&nbsp;potom to isté ešte raz overí poisťovňa.

Za pacientov žiadame nahradenie úhrady na výnimku systémom nárokovateľnej individuálnej úhrady. A to tak, aby bolo jasné, aké podmienky sú povinné na to, aby pacient dostal liek na individuálnu úhradu. Riešení je viacero. Prioritne potrebujeme, aby sa systém pozeral na pacienta ako na človeka, ktorý je navyše v&nbsp;núdzi. Choroba mu prináša obmedzenia, ktoré mu má liečba pomôcť zvládať. V&nbsp;druhom rade potrebujeme mať jasno v&nbsp;tom, aká liečba bude pre ktoré choroby hradená v&nbsp;rámci povinného zdravotného poistenia. A&nbsp;v&nbsp;treťom rade, keď to bude jasné, vytvoriť na to dostatočný rozpočet. Štátny rozpočet na rok 2023 je nožom do chrbta pacientov. Výnimky sa nesmú schvaľovať, pretože rozpočet je vyčerpaný. Pre mnohých pacientov ide o&nbsp;život.

Ing. Iveta Pálešová, Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu

Zdravotné poisťovne môžu schvaľovať výnimky iba v&nbsp;odôvodnených prípadoch, najmä vtedy, ak je poskytnutie lieku s&nbsp;prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou možnosťou liečby. Táto formulácia vyvoláva niekoľko otázok a&nbsp;viaceré interpretácie výkladu. Nie je jasne stanovené, čo znamená pojem „najmä vtedy“, a&nbsp;takisto chýba definícia toho, „čo“&nbsp;je jediná vhodná možnosť pre pacienta s&nbsp;ohľadom na zdravotný stav, ale aj s&nbsp;ohľadom na schválené indikácie lieku. Naopak, pokiaľ je liek zaradený v&nbsp;kategorizačnom zozname, teda výnimka sa neschvaľuje, je na otázku, kedy sa liek predpisuje, jednoznačná odpoveď. A&nbsp;to podľa toho, ako sú stanovené indikačné obmedzenia v&nbsp;rámci kategorizačného zoznamu, ktoré definujú pacienta vrátane podmienok jeho zdravotného stavu.

V prvom rade lieky, ktoré sú podľa najnovších vedeckých poznatkov registrované, by mal štát zaradiť do kategorizačného zoznamu tak, aby sa stali štandardom liečby. To by významne eliminovalo „výnimkový“ režim a&nbsp;najnovšie terapie by boli pre pacientov dostupnejšie. Vždy budú existovať výnimky, ale tie by mali byť skutočnými výnimkami pre veľmi úzku skupinu pacientov, kde je nutné použiť liek v&nbsp;mimoriadnej situácii, napríklad nad rámec registrovaných indikácií lieku alebo vhodnosti pacienta na podanie lieku. Je však veľmi ťažko legislatívne definovať všetky „mimoriadne“ situácie. Bude preto zrejme potrebné v&nbsp;tejto oblasti doplniť legislatívu a&nbsp;vyrovnať sa s&nbsp;predmetnými situáciami.

Čo by mal štát urobiť pre podporu klinického skúšania u&nbsp;nás so zapojením väčšieho množstva pacientov?

Podmienky na realizovanie klinického skúšania sú u&nbsp;nás vytvorené, čoho dôkazom je to, že stále prebiehajú. Zároveň sa s&nbsp;implementáciou nariadenia Európskej únie zharmonizovala legislatíva v&nbsp;krajine na úroveň EÚ, ktorá má zabezpečiť rovnaké schvaľovanie nového klinického skúšania vo všetkých zúčastnených členských štátoch. Európsky portál pre klinické skú­šanie uviedli do praxe minulý rok, ale jeho fungovanie nebude pre pacientov prínosom, ak sa nezlepšia podmienky na realizáciu klinických skúšaní priamo tu na Slovensku a&nbsp;ich realizácia sa nestane jednou z&nbsp;priorít slovenského zdravotníctva. Nádejou, ako to dosiahnuť, je avizované zriadenie stáleho poradného orgánu MZ SR pre klinické skúšanie, ale aj ďalšie administratívne zlepšenia a&nbsp;pozitívna osveta.

Ministerstvo zdravotníctva SR, doplnené 10.11.2023

Podiel registrovaných inovatívnych liekov sa síce zvýšil, podľa vyjadrení odborných spoločností napr. aj Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu to však stále nestačí. Podľa ich údajov je v SR z verejného poistenia hradených iba 28,4% inovatívnych liekov z 299 indikácií inovatívnej onkologickej liečby, resp. zo 128 nových onkologických liekov je Slovákom dostupných len 47. Plánuje MZ SR do kategorizácie zaradiť aj ďalšie inovatívne lieky?

Vďaka novele zákona č. 363/2011 Z. z. o&nbsp;rozsahu a&nbsp;podmienkach úhrady liekov a zdravotníckych pomôckach sa Slovensko z hľadiska prístupu k novým inovatívnym liekom na liečbu onkologických, zriedkavých a iných závažných ochorení môže výrazne priblížiť iným členským štátom Európskej únie, kde zabezpečenie včasnej dostupnosti inovatívnych liekov pre pacientov je terapeutickým štandardom. Cieľom rezortu zdravotníctva pri koncipovaní novely zákona č. 363/2011 Z.z. účinnej od 1. augusta 2022 bolo najmä umožniť včasný prístup pacientov k liekom, ktoré im vedia nielen zachrániť život. Od 1.1.2023 do 31.12.2023 bolo do Zoznamu kategorizovaných liekov zaradených (teda rozhodnutia o&nbsp;zaradení liekov do ZKL už nadobudli právoplatnosť) celkovo 50 nových liekov v&nbsp;74 indikáciách, z&nbsp;toho bolo 24 onkologických liekov, v&nbsp;42 indikáciách. Do konca roka sa ešte uskutočnia dve zasadnutia kategorizačnej komisie, kde sa očakávajú schválenia ďalších liekov, tie však budú v&nbsp;zozname kategorizovaných liekov až po 1.1.2024. MZ postupne zaraďuje nové lieky do Zoznamu kategorizovaných liekov (ZKL), je to však proces, ktorý trvá určitý čas a&nbsp;vyžaduje súčinnosť s&nbsp;NIHO (Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve) a držiteľmi registrácií liekov.

Kedy, ktoré to budú a ktorých ochorení sa budú týkať? Na základe čoho tak rozhodnete?

Proces kategorizácie liekov prebieha nepretržite počas celého roka. Každý mesiac zasadá kategorizačná komisia pre lieky, ktorá odporúča ministrovi zaradenie liekov do Zoznamu kategorizovaných liekov. Na to, aby bol liek do ZKL zaradený, musí splniť zákonné podmienky stanovené zákonom 363/2011 o&nbsp;rozsahu a&nbsp;podmienkach úhrady liekov. Žiadosť o&nbsp;zaradenie lieku do ZKL vždy podáva ministerstvu držiteľ registrácie lieku, ministerstvo žiadosti následne posudzuje a&nbsp;rozhoduje o&nbsp;ich zaradení do ZKL. V&nbsp;najbližších mesiacoch bude kategorizačná komisia rozhodovať o&nbsp;zaradení liekov na liečbu onkologických ochorení, hemofílie, migrény, diabetes mellitus, VPDM, sklerózy multiplex a ďalších. &nbsp;

Ako bude MZ SR postupovať v prípade určenia výdavkových stropov pre zdravotné poisťovne na úhrady liekov na výnimky? Budú tieto stropy platiť? Ak áno, od kedy a za akých podmienok?

Tzv. stropy na výdavky zdravotných poisťovní na lieky na výnimky sú definované priamo v&nbsp;zákone 363/2011. Tieto limity budú platiť od roku 2024. Zaradené lieky v ZKL už teraz výrazne odľahčujú výnimkový rozpočet, situácia však stále nie je uspokojivá, a hoci MZ SR zastáva názor, že novela dostatočne rozšírila možnosti zlepšiť prístup slovenských pacientov k inovatívnym liekom, zaradenie chýbajúcich liekov je vykonávané priebežne a postupne a bude si vyžadovať dlhšie časové obdobie. Už teraz však v niektorých, najmä onkologických diagnózach, je badateľný posun a rozšírenie možností liečby inovatívnymi liekmi zaradenými v ZKL.

Na základe prieskumu Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu výdavky SR na klinické skúšanie medziročne klesá, klesol počet klinických štúdií aj počet doň zaradených pacientov. Plánuje&nbsp;ministerstvo&nbsp;investovať viac prostriedkov aj do klinického skúšania? Za akých podmienok?

Trend znižujúceho sa počtu klinických skúšaní je celoeurópsky a&nbsp;úzko súvisí s&nbsp;vysokými nákladmi na klinický výskum. Pokles, respektíve zmeny v klinických skúšaniach nie sú otázkou posledného roka, ale sú trendom posledného desaťročia, čo súvisí so zmenou v liečbe chorôb – s nástupom diagnostických metód v imunológii, genetike a teda výskumom liekov, ktoré sú cielené&nbsp;na úzke skupiny pacientov. MZ SR nemá vyčlenený rozpočet na financovanie klinického skúšania, avšak MZ SR aktívne využíva všetky&nbsp;formy podpory klinického skúšania, a&nbsp;to najmä prostredníctvom aktívnej podpory legislatívnych úprav.&nbsp; Novela zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach platná od 1. Augusta 2023&nbsp; zaviedla pojem "nekomerčné klinické skúšanie". Taktiež bola upravená výška poplatku za nekomerčné klinické skúšanie, a&nbsp;to v&nbsp;rámci zákona č. 145/1995 Z. z. o&nbsp;správnych poplatkoch: ,,Poplatok podľa písmena ad) sa znižuje na 5 eur, ak ide o nekomerčné klinické skúšanie.“ Zvýšenie využívania nekomerčných klinických skúšaní môže popri rozšírení biomedicínskeho poznania alebo zlepšení efektivity priniesť aj zvýšenú dostupnosť inovatívnej, efektívnejšej a bezpečnejšej liečby bez navýšenia výdavkov na lieky zo zdravotných poisťovní.

Podľa ustanovení novely zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je umožnené vydanie povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu na humánne lieky, ktoré sú predmetom žiadosti o&nbsp;registráciu alebo na skúšané humánne lieky, ktoré sú predmetom klinického skúšania humánnych liekov aj osobám, ktoré neboli účastníkmi klinického skúšania.

 V&nbsp;rámci EÚ je pripravovaný legislatívny proces, ktorým sa vykoná revízia farmaceutickej regulácie v&nbsp;oblasti podpory inovácií a prístupu k cenovo dostupným liekom a vytvorenie vyváženého farmaceutického ekosystému. Máme za to, že táto iniciatíva prispeje k&nbsp;zvýšeniu vývoja a&nbsp;výskumu nových liečiv a&nbsp;následne ich postúpenia do klinického skúšania. Uvedené zmeny v&nbsp;oblasti legislatívy majú potenciál pozitívne ovplyvniť počet klinických skúšaní na území Slovenskej republiky.

Neschválila vám poisťovňa liek na výnimku? Zisťovali sme, kde je skutočný problém

Mgr. Dáša Balogová, PhD.

Autor článku

Mgr. Dáša Balogová, PhD.

Plus TV

Máte doma magnézium, ktoré sa menej vstrebáva? Čo s ním?

Recept na medovníčky priamo od cukrárky: Kristína Popová prezradila, ako si pečenie užiť

Horoskop Zdravia na december: Kto bude zdravý a koho potrápi choroba?!

Výber pre vás

Neschválila vám poisťovňa liek na výnimku? Zisťovali sme, kde je skutočný problém

Mgr. Dáša Balogová, PhD.

Súvisiace články

Juraj z Malaciek: Na liečbu SM mi prispeli cudzí ľudia

Kmeňové bunky opravia aj to, čo lekári vyliečiť nedokážu

Nový spúšťač rakoviny? Všímajte si smäd, toto sú skoré príznaky

Prídeme o polovicu liekov? Reálna hrozba, ktorú sme zrejme sami spôsobili

Vedci objavili nový spúšťač Parkinsonovej choroby, začína skôr ako sa myslelo

Dlho čakáte u lekára? Odborníci poznajú riešenie, toto treba urobiť

Autor článku

Mgr. Dáša Balogová, PhD.

Plus TV

Máte doma magnézium, ktoré sa menej vstrebáva? Čo s ním?

Recept na medovníčky priamo od cukrárky: Kristína Popová prezradila, ako si pečenie užiť

Horoskop Zdravia na december: Kto bude zdravý a koho potrápi choroba?!

Výber pre vás